Курс на деградацию: как "убивают" лабораторную медицину Украины [ Редагувати ]

Пока на вершине украинского политического "Олимпа" идет борьба за то, кому достанется Министерство здравоохранения, чиновники МОЗ продолжают планомерно уничтожать систему клинической лабораторной диагностики Украины.

Эксперты уже не один месяц бьют тревогу и предупреждают, что утвержденная Минздравом (Приказ №644 от 1 октября 2015 года) Концепция системы менеджмента качества в медицинских лабораториях не только не приближает Украину к западным стандартам качества, а, наоборот, усугубляет и так довольно плачевную ситуацию в сфере клинической лабораторной диагностики.

Неискушенному читателю может быть не совсем ясно, что такого страшного таит в себе принятая Концепция и план действий по ее реализации. Но именно этот документ сегодня фактически является "дорожной картой", которая на ближайшие годы определит направление развития (или деградации) лабораторной диагностики. И, к сожалению, выписана эта карта крайне коряво и непрофессионально. Более того, зачастую это просто дубляж предыдущей Концепции (Приказ МЗ № 696 от 18.08.2010г. и №1003 от 17.11.2010г.), которая до сих пор так и не была выполнена. А отдельные "нововведения" вообще противоречат международной практике.

Что таит в себе Концепция?

Так, в Концепции и плане действий очень много внимания уделяется международному стандарту ISO 15189. В западных странах без соответствия требованиям данного стандарта медицинская лаборатория не сможет получить подтверждения своей компетентности. В Украине этот стандарт уже принят как государственный, но пока не является обязательным для клинических лабораторий.

Казалось бы, что может быть проще - есть международный признанный стандарт, есть курс страны на адаптацию общеевропейских нормативной базы, - прописывайте в план действий поэтапное внедрение стандарта, и "будет вам счастье". Но нет, в документе прописано абстрактное "установление требований и порядка аккредитации лабораторий на соответствие международному стандарту". Одним словом, упомянули "для галочки".

Зато, основой Концепции и Плана действий является внедрение системы ведомственного метрологического контроля. Этот пункт заслуживает особого внимания. Ведь с 1 января 2016 года в силу вступила новая редакция Закона о метрологии и метрологической деятельности, которая отменила норму об обязательной метрологической аттестации лабораторий. Организовывали и курировали этот процесс до недавнего времени главный метролог МОЗ Елена Шкриль , Референс-центр при НДСБ "ОХМАТДЕТ" во главе с Викторией Яновской (при участии сотрудников "Укрметртестстандарта"), а также работники соответствующих управлений МОЗ.

В соответствии с новым Законом о метрологии и метрологической деятельности, медицинским лабораториям достаточно доказать свою техническую компетентность, соответствие системы управления качеством и выполнение специальных медицинских требований стандарта ДСТУ EN ISO 15189:2015. Согласно Закону об аккредитации, аккредитацией на соответствие требованиям как этого, так и других стандартов должна занимается независимая организация – Национальное агентство по аккредитации (НААУ) при Минэкономразвития.

Но, вместо того, чтобы заняться внедрением стандарта ДСТУ EN ISO 15189:2015, Минздрав предлагает альтернативу - "ведомственный контроль". И как вы думаете, кого он определяет ответственным за реализацию Концепции?! Конечно же, Референс-центр г-жи Яновской. Таким образом, вместо создания реального (со сроками и дедлайнами) поэтапного плана по улучшению деятельности медицинских лабораторий, предлагается система "ведомственного контроля", которая строится на ушедших в прошлое советских принципах метрологической аттестации медицинских лабораторий. При этом медицински обоснованных критериев и требований к точности результатов клинических лабораторных исследований в Украине по-прежнему нет.

Более того, как отмечают профильные эксперты, внедрение такого "ведомственного контроля" не соответствует требованиям действующего стандарта ДСТУ EN ISO 15189:2015.

Кто готовил концепцию?

СМИ уже писали, что отдельные чиновники МОЗ пытаются сохранить старые схемы обогащения на аттестации лабораторий. И то, что прописано в "новой" Концепции, конечно же не является прямым доказательством подобных обвинений, но определенные подозрения по этому поводу вызывает.

В любом случае ясно одно - министр явно не очень вчитывался в то, что подписывал. Впрочем, это и не его работа - вычитывать каждый приказ, который приносят на подпись. Перед тем, как документ кладут на стол министру (это касается любого ведомства), он проходит целую цепочку чиновников разного уровня, которые визируют документ. На завершающем этапе его дополнительно изучает патронатная служба министра. Вся эта сложная система создана якобы для того, чтобы каждый документ, который подписывает министр (министерство), нес в себе определенную бюрократическую "ценность". Но на деле, большинство документов никто не читает, особенно если речь идет об очередной Концепции и плане действий - это вам не смета на закупку медпрепаратов на сумму с большим количеством нулей. Зачастую суть таких документов знают и понимают лишь исполнители - простые чиновники, да еще их непосредственные начальники.

Совершенно очевидно, что к подготовке таких глобальных документов, как Концепция системы менеджмента качества в медицинских лабораториях, должны привлекаться профессиональные общественные организации, отвечающие требованиям к репрезентативности, независимости и отсутствию конфликта интересов. В Украине сегодня существуют только две такие ассоциации: Всеукраинская ассоциация клинической химии и лабораторной медицины (далее - ВАКХЛМ) и Украинское общество клинической лабораторной диагностики (далее - УОКЛД). Обе эти организации входят в Международную ассоциацию клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Европейскую ассоциацию клинической химии и лабораторной медицины (EFLM). Настораживает и то, что чиновники Минздрава "забыли" привлечь к разработке Концепции институты НАМНУ, главных внештатных специалистов МОЗ, включая Главного специалиста по лабораторной диагностике, ведущих специалистов по метрологии и стандартизации в области лабораторной  медицины и, наконец, Технический комитет стандартизации ТК-166 "Клинические лабораторные исследования и системы для диагностики ин витро".  Все они остались "за кадром".

Вместо эпилога

Почему же так вышло - сложно сказать. Складывается впечатление, что отдельные чиновники МОЗ и глава Референс-центра  Виктория Яновская решили, пользуясь полной неразберихой в верхах Минздрава, устроить очередной "междусобойчик" и создать для себя возможность и дальше зарабатывать на аттестации медицинских лабораторий теперь уже через "ведомственный контроль". Не зря же Ассоциация качества лабораторной медицины, которую возглавляет Яновская (то, что чиновник возглавляет общественную организацию, заслуживает отдельного внимания), провела в марте большую конференцию, где активно лоббировала внедрение "ведомственного контроля".

А, может, это просто нерадивость и нежелание выполнять добросовестно свои служебные обязанности? Кто знает.

Но, как говорят, если звезды зажигают, значит это кому-то нужно. И сегодня кто-то активно хочет зажечь звезду "ведомственного контроля" над лабораторной диагностикой Украины.