Более тысячи наименований лекарств в Украине оказались под запретом [ Редагувати ]

Из-за введения новых требований сертификации GMP в государстве под запретом оказалось примерно 14% всех лекарств. Ограничения коснулись даже таких известных международных фармпроизводителей, как Berlin-Chemie, Sanofi-Aventis, Pfizer и Novartis. В этой ситуации выигрывают отечественные производители, считают эксперты - по их мнению, украинские компании могут занять место недорогих дженериков, производимых в странах Юго-Восточной Азии, передает "Коммерсант-Украина" а материале "Украина меняет курс лечения".

С 15 февраля более 1,3 тысячи из 9,4 тысячи зарегистрированных в стране медпрепаратов зарубежных производителей оказались под запретом (данные на 4 марта). Это произошло после введения Украиной стандартов GMP  - международных требований к производству медпрепаратов.

Стандарты GMP существуют в мире более 40 лет и применяются более чем в 100 странах. Для отечественных фармацевтических компаний эти требования стали обязательными с 2010 года. Однако для импортеров эти нормы начали действовать только 15 февраля  - в силу вступило постановление Кабинета министров от 8 августа 2012 года.

"До сих пор от импортеров требовали GMP-сертификат, выданный страной, где производится препарат", - говорит медицинский директор компании "Тева Украина" Александр Семенов.

Теперь же компаниям необходимо получать отдельный сертификат в Украине или подтвержденный международный сертификат. С момента принятия постановления импортеры подали всего 1,45 тысячи заявок на подтверждение или выдачу GMP-сертификата (по состоянию на 22 февраля). Из них по 130 заявкам был получен отказ, по 66 - замечания, 137 все еще рассматриваются.

В результате в Украину больше не импортируются такие популярные препараты, как "Фестал" (средство для улучшения пищеварения), "Бронхомед" (отхаркивающее), "Долорен" (от боли в суставах) и "Аква Марис" (от насморка). В основном это дженериковые лекарства, которые имеют аналоги, поэтому потребители практически не пострадали из-за введения новых стандартов, утверждают в Госслужбе лекарственных средств (Гослекслужба). Например, в Украине продается около 130 диклофенаков разных производителей.

"Если с рынка уйдут 10-20 наименований этих лекарственных средств, их будет, чем заменить", - отмечает глава Гослекслужбы Алексей Соловьев.

Однако в список попали и около 20 препаратов, которые не имеют аналогов. Алексей Соловьев утверждает, что ведомство согласовало свои действия с производителями.

"Эти компании уже сформировали годовой, а в некоторых случаях - двухгодичный запас препаратов, которые не производятся в Украине", - заверил он в конце прошлого года.

Однако это не касается лекарств, закупаемых больницами, утверждает менеджер одной из фармацевтических компаний.

"Такие препараты производятся отдельными партиями. Их выпуск начинается только после того как компания выигрывает в государственном тендере. Никто не станет завозить в страну лекарства, не будучи уверенным, что их можно продавать", - сообщил он.

Новые стандарты необходимы для защиты населения от некачественных медпрепаратов, объясняют в Гослекслужбе. В ведомстве утверждают, что до сих пор во время проверок импортируемых лекарств в 40% случаев находили грубые нарушения стандартов производства и контроля качества. Прежде всего это касается продукции, произведенной на предприятиях стран Юго-Восточной Азии.

"Исторически барьер для входа на украинский рынок был низким. Практически любая компания, не имеющая GMP-сертификата, выданного в другой стране, могла ввозить свои лекарства в Украину", - констатирует директор фармкомпании "Такеда Украина" Евгений Заика.

Хотя стандарты GMP являются международными, Украина решила внедрять их по-своему. "GMP - стандарт, которого придерживается большинство крупнейших производителей с мировым именем. В компаниях не понимают, зачем подтверждать в Украине GMP-сертификат, уже выданный другой страной", - отмечает Семенов.

Кроме того, введенная процедура также дублирует уже существующую. Подтверждение соответствия требованиям GMP для зарубежного производителя является обязательным на этапе регистрации или перерегистрации препарата.

Эта норма была введена в декабре 2011 года. Однако для того чтобы сделать это в плановом режиме, учитывая количество лекарств зарегистрированных в стране, понадобится от четырех до пяти лет.

Гослекслужба оказалась не готова к внедрению новых стандартов в стране, считают эксперты.

"Мы поддерживаем инициативу поставки качественных препаратов в Украину. Однако у Гослекслужбы уходит слишком много времени на инспектирование производственных площадок и подтверждение сертификатов", - говорит директор департамента внешних связей холдинга STADA CIS Иван Глушков.

В прошлом году Гослекслужба просто не успевала обрабатывать заявки, подтверждает сопредседатель комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты Борис Даневич.

"Срок ее рассмотрения составлял два-три месяца", - отмечает господин Даневич.

Ситуация усложнялась тем, что ведомство работало по нормам, которые давно не применяются в Европе.

"Например, если препарат производился на трех разных площадках, то Гослекслужба требовала сертификат GMP по всем трем площадкам, а не по той, которая была последняя в цепочке производства", - говорит Даневич.

Именно из-за применения устаревших норм некоторые международные компании получали отказ в подтверждении сертификата.

"Например, с нами это произошло из-за того, что действие старого GMP-сертификата закончилось в мае, а новый завод получил несколько месяцев спустя. Поэтому был период, когда формально признавать было нечего. В Европе после истечения срока действия сертификата предоставляется полгода, чтобы получить новый", - отмечает Александр Семенов из "Тева Украина".

Оспорить претензии украинской Гослекслужбы также оказалось сложнее, чем во многих других странах.

"Европейские и американские инспекторы дают производителю некоторое время, чтобы отреагировать на замечания и устранить выявленные несоответствия. В Украине, если инспекторат обнаруживает их, производитель получает отказ в выдаче сертификата, а все доводы в свою защиту, объяснения и исправления могут быть рассмотрены только после подачи новой заявки и повторного прохождения всей процедуры", - поясняет господин Семенов.

Запрет коснулся лекарств даже крупнейших международных фармпроизводителей - например, Berlin-Chemie, Sanofi-Aventis, Actavis, Pfizer, Novartis, Teva. На их долю, по данным консалтинговой компании "Бизнес-Кредит", приходится 10,61% продаж на украинском рынке (включает аптечный и госпитальный сегмент).

Этой ситуацией скорее всего постараются воспользоваться отечественные компании, ожидают эксперты.

Препараты, которые перестали ввозиться в страну, - это в основном дженерики, произведенные в странах третьего мира. Основную конкуренцию им составляют отечественные препараты, сообщают эксперты. Так, лидер фармацевтического рынка - компания "Фармак"  - до сих пор ежегодно выводила на рынок около 15 новых препаратов. Планы компании в этом году в "Фармаке" не комментируют.

Отдельные зарубежные компании также рассчитывают нарастить свою долю в стране.

"Выиграют компании, имеющие более широкий портфель препаратов, присутствие в основных сегментах рынка, а также хорошо налаженные каналы продаж", - считает генеральный директор дженерического подразделения Zentiva (входящее в Sanofi-Aventis) Рей Маш.

По его словам, Zentiva планирует в этом году увеличить долю рынка - нарастить свою долю за счет вывода восьми новых препаратов в этом году.

Международные компании готовы побороться за неподтвержденные сертификаты. В представительстве Sanofi-Aventis в Украине рассказали, что Гослекслужба не подтвердила заявки по двум заводам компании, расположенным в Индии.

"Из 50 поданных заявок нам отказали по двум. Это не так уж и плохо. В ближайшие 2-3 месяца мы проведем работу, чтобы устранить замечания Гослекслужбы и снова подадим заявку", - отметили в пресс-службе компании.

Еще один препарат Sanofi-Aventis - "Фестал" - производился на площадке партнера.

"Сейчас руководство рассматривает возможность переноса производства на другие заводы. Надеемся, решение будет принято в этом году. Пока же в аптеках продаются остатки препарата, которых должно хватить более чем на один месяц",- говорят в Sanofi-Aventis.

Директор консалтинговой компании "Агентство медицинского маркетинга" Юрий Чертков отмечает, что уход с рынка части производителей может позволить поднять цены в отдельных сегментах. "Правда, многое будет зависеть от регуляторных ограничений - государство сейчас регулирует цены на ограниченное количество молекул, но этот список будет расти",- уверен эксперт.

Отечественные компании в последние три года повышают цены даже быстрее зарубежных. Если их суммарная доля в объеме аптечных продаж в финансовом выражении в 2009 году составляла 27%, то в 2012 году - уже 31%. По данным отраслевого сайта apteka.ua, доля отечественных препаратов увеличилась за счет более высоких темпов роста средней цены упаковки украинских лекарств по сравнению с зарубежными. Так, по итогам 2012 года средневзвешенная стоимость одной упаковки зарубежных лекарственных средств повысилась на 7,8% и составила 42,1 гривны, цена упаковки отечественных производителей увеличилась на 22,1% и достигла 10,2 гривны. Однако разрыв между ценами отечественных препаратов и западными остается существенным.